Nashville, Tennessee, Hydref 12, 2021–(WIRE BUSNES)–Mae Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) yn gwmni biotechnoleg sy'n canolbwyntio ar estheteg arloesol a chynhyrchion therapiwtig.Ymatebodd i gais Deddf Rhyddid Gwybodaeth (FOIA) yn erbyn yr FDA mewn ymateb i ddatgeliad cyhoeddus Ffurflen 483. Mae'r Cais Trwyddedu Biolegol (BLA) ar gyfer DaxibotulinumtoxinA i'w chwistrellu yn dal i gael ei adolygu gan FDA, ac mae'r cwmni'n parhau i ddisgwyl i'r FDA cymeradwyo DaxibotulinumtoxinA i'w chwistrellu ar gyfer trin llinellau gwgu yn 2021.
Nododd Revance nad yw'n anghyffredin i Ffurflen 483 gael ei chyhoeddi ar ôl archwiliad ar y safle.Mae Ffurflen 483 yn rhestru'r arsylwadau a wnaed gan gynrychiolydd yr FDA yn ystod yr arolygiad o'r cyfleuster.Nid yw ffurflen 483 yn benderfyniad terfynol gan yr asiantaeth.
Ymatebodd Revance i Ffurflen 483 ym mis Gorffennaf 2021 ar ôl arolygiad cyn cymeradwyo ac ar hyn o bryd mae'n aros am benderfyniad yr FDA ar BLA DaxibotulinumtoxinA i'w chwistrellu ar gyfer trin llinellau glabellar.Mae'r cwmni'n parhau i fod yn hyderus yn ansawdd ei gyflwyniadau BLA ac yn parhau i ddisgwyl i'r FDA gael cymeradwyaeth yn 2021.
Mae Revance yn gwmni biotechnoleg sy'n canolbwyntio ar gynhyrchion esthetig a therapiwtig arloesol, gan gynnwys ei gynnyrch niwromodulator cenhedlaeth nesaf DaxibotulinumtoxinA for Injection.Mae DaxibotulinumtoxinA ar gyfer pigiad yn cyfuno excipient peptid sefydlog perchnogol a tocsin botwlinwm pur puro iawn heb gydrannau dynol neu anifeiliaid.Mae Revance wedi cwblhau trydydd cam DaxibotulinumtoxinA yn llwyddiannus ar gyfer pigiad o fewn yr ael (gwgu), ac mae'n ceisio cymeradwyaeth gan asiantaethau rheoleiddio'r UD.Mae Revance hefyd yn gwerthuso DaxibotulinumtoxinA ar gyfer pigiadau ar draws yr wyneb uchaf, gan gynnwys llinellau glabellar, llinellau talcen, a thraed brain, yn ogystal â dau arwydd therapiwtig - dystonia serfigol a sbasm aelod uchaf oedolion.Er mwyn cydweithredu â DaxibotulinumtoxinA i'w chwistrellu, mae gan Revance gyfres o gynhyrchion a gwasanaethau unigryw o ansawdd uchel a ddefnyddir mewn ymarfer harddwch Americanaidd, gan gynnwys hawliau dosbarthu unigryw cyfres llenwi dermol RHA® yn yr Unol Daleithiau.Dyma'r un cyntaf a'r unig un a gymeradwywyd gan yr FDA i'w ddefnyddio mewn cyfres o lenwwyr deinamig i gywiro crychau a phlygiadau wyneb, a llwyfan busnes perthynas OPUL™.Mae Revance hefyd wedi partneru â Viatris (Mylan NV gynt) i ddatblygu bio-debyg o BOTOX®, a fydd yn cystadlu yn y farchnad niwromodulator gweithredol byr presennol.Mae Revance wedi ymrwymo i newid y status quo trwy newid profiad y claf.Am ragor o wybodaeth neu i ymuno â'n tîm, ewch i www.revance.com.
Unrhyw ddatganiadau yn y datganiad hwn i'r wasg nad ydynt yn ddatganiadau o ffeithiau hanesyddol, gan gynnwys datganiadau yn ymwneud â'n gallu a'n hamser i gael cymeradwyaeth FDA i'r BLA ar gyfer tocsin botwlinwm A ar gyfer pigiad ar gyfer trin llinellau gwgu;ansawdd ein cyflwyniadau BLA Llawn hyder;ein statws cyflwyno BLA;Canlyniadau arolygiad FDA o gyfleusterau gweithgynhyrchu'r cwmni yng Ngogledd California, a chanlyniadau datblygu biosimilars BOTOX® gyda'n partner Viatris;yn ffurfio “Deddf Diwygio Ymgyfreitha Gwarantau Preifat 1995″, “1933 Datganiadau sy'n edrych i'r dyfodol o fewn ystyr Adran 27A o Ddeddf Gwarantau 1934 (fel y'i diwygiwyd) ac Adran 21E o Ddeddf Cyfnewid Gwarantau 1934 (fel y'i diwygiwyd).Ni ddylech ddibynnu ar ddatganiadau sy'n edrych i'r dyfodol fel rhagfynegiadau o ddigwyddiadau yn y dyfodol.Er ein bod yn credu bod y disgwyliadau a adlewyrchir yn y datganiadau sy'n edrych i'r dyfodol yn rhesymol, ni allwn warantu y bydd canlyniadau, lefelau gweithgaredd, perfformiad, digwyddiadau, amgylchiadau, neu gyflawniadau a adlewyrchir yn y datganiadau sy'n edrych i'r dyfodol yn y dyfodol bob amser yn cael eu gwireddu neu'n digwydd.
Mae datganiadau sy’n edrych i’r dyfodol yn destun risgiau ac ansicrwydd, a all achosi i ganlyniadau gwirioneddol fod yn sylweddol wahanol i’n disgwyliadau.Mae'r risgiau a'r ansicrwydd hyn yn cynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i: canlyniadau, amser, cost, a chwblhau ein gweithgareddau ymchwil a datblygu a chymeradwyaethau rheoleiddiol, gan gynnwys yr oedi parhaus cyn cymeradwyo DaxibotulinumtoxinA gan BLA yr FDA i'w chwistrellu, ar gyfer trin llinellau glabellar, gan gynnwys o ganlyniad i arsylwadau FDA yn ystod arolygiadau ar y safle neu resymau eraill;mae pandemig COVID-19 wedi gosod ar ein busnes gweithgynhyrchu, cadwyn gyflenwi, galw defnyddwyr terfynol am ein cynnyrch, ymdrechion masnacheiddio, gweithrediadau busnes, treialon clinigol, ac agweddau eraill ar ein busnes a'n marchnad Mae gennym y gallu i weithgynhyrchu cyflenwadau ar gyfer ein cynnyrch ymgeiswyr a chael cyflenwadau o gyfres llenwi dermol RHA®;proses datblygu clinigol ansicr;efallai na fydd gan dreialon clinigol ddyluniadau effeithiol na chynhyrchu canlyniadau cadarnhaol, neu gadarnhaol Bydd y canlyniadau'n sicrhau'r risg o gymeradwyaeth reoleiddiol neu lwyddiant masnachol;cymhwysedd canlyniadau ymchwil glinigol i ganlyniadau gwirioneddol;cymhareb a graddau'r buddion economaidd, diogelwch, effeithiolrwydd, derbyniad masnachol, a chyfres llenwi dermol OPUL™, RHA® a'n Potensial marchnad, cystadleuaeth, graddfa a thwf y cynnyrch ymgeisiol (os caiff ei gymeradwyo);ein gallu i barhau i fasnacheiddio'n llwyddiannus y gyfres llenwi dermol RHA® ac OPUL™, a'r gallu i fasnacheiddio DaxibotulinumtoxinA yn llwyddiannus i'w chwistrellu (os caiff ei gymeradwyo), ac Amser a chost gweithgareddau masnacheiddio;ein gallu i ehangu galluoedd gwerthu a marchnata;statws cydweithredu busnes;ein gallu i gael arian ar gyfer ein gweithrediadau;ein cost a'n gallu i amddiffyn ein hunain mewn atebolrwydd cynnyrch, eiddo deallusol ac ymgyfreitha arall;Mae gennym y gallu i barhau i gael a chynnal amddiffyniad eiddo deallusol ein hymgeiswyr cyffuriau;ein perfformiad ariannol, gan gynnwys incwm, treuliau a gofynion cyfalaf yn y dyfodol;a risgiau eraill.I gael manylion am ffactorau a all achosi i ganlyniadau gwirioneddol fod yn sylweddol wahanol i'r rhai a fynegir neu a awgrymir yn y datganiadau yn y datganiad hwn i'r wasg, cyfeiriwch at ein dogfennau rheolaidd a ffeiliwyd gyda Chomisiwn Gwarantau a Chyfnewid yr Unol Daleithiau (SEC), gan gynnwys y rhai yn yr adran o'r enw “Risg” Mae'r ffactorau a ddisgrifir yn y “ffactorau” ar Ffurflen 10-K y gwnaethom ffeilio gyda'r SEC ar Chwefror 25, 2021 yn cynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i 10fed y chwarter a ddaeth i ben Mehefin 30, 2021, y gwnaethom ei ffeilio gyda'r SEC ar Awst 5, 2021. -Q tabl.Dim ond o'r dyddiad cyhoeddi y mae'r datganiadau sy'n edrych i'r dyfodol yn y datganiad hwn i'r wasg yn effeithiol.Nid ydym yn ymgymryd ag unrhyw rwymedigaeth i ddiweddaru'r datganiadau hyn sy'n edrych i'r dyfodol.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Dywedodd Crispr ddydd Mawrth, ar ôl profion addawol, ei fod yn bwriadu dechrau ymchwil allweddol ar ei gyffuriau gwrth-ganser.Fodd bynnag, gostyngodd stoc CRSP wrth weithredu'n hwyr.
Hyd yn oed ar ôl i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ohirio argymell dos atgyfnerthu'r cwmni o chwistrelliadau Covid, cododd stoc Moderna ddydd Mawrth.
Mae’r wythnos hon yn nodi trobwynt posibl arall ar gyfer brechlyn Covid-19 Moderna Inc.: bydd pwyllgor cynghori pwysig o Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau yn cyfarfod i drafod yr hyn a elwir yn “chwistrelliad hwb”.
Cyhoeddodd y llun a dynnwyd gan Martin Sanchez ar Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ganlyniadau trawiadol ei monupiravir cyffuriau gwrthfeirysol COVID-19 ddydd Gwener diwethaf.Gan fod angen trydydd pigiad atgyfnerthu ar y brechlyn, a bod pobl sy'n gwrthsefyll brechlyn yn dal i fod mewn perygl o fynd i'r ysbyty, marwolaeth, a symptomau difrifol COVID-19, mae sylw'r gymuned wyddonol a Wall Street wedi troi at therapi COVID-19 fel y gorau ffordd o ddelio â heintiau arloesol.Mae'r dyfodol posibl yn ymchwydd.Cyffuriau gwrthfeirysol yw'r cystadleuwyr mwyaf pwerus
Mae gan “Ysgol Wybodaeth” lwyfan dysgu iechyd meddwl, sy'n eich galluogi i adnabod eich iechyd o onglau lluosog, a dysgu gwybodaeth iechyd meddwl unrhyw bryd, unrhyw le.
Ar ôl i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) a'r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau (CDC) benderfynu cymeradwyo dosau atgyfnerthu o'r brechlyn hwn ar gyfer rhai poblogaethau ddiwedd mis Medi, mae miliynau o dderbynwyr Pfizer bellach yn derbyn pigiadau ychwanegol.Fodd bynnag., mae derbynwyr Moderna a Johnson & Johnson wedi cael eu rhybuddio i ohirio chwilio am frechlynnau ychwanegol oherwydd nad yw pwyllgorau cynghori'r FDA a'r CDC wedi awdurdodi cyfnerthwyr ar gyfer yr un o'r ddau frechlyn hyn
Mae CureVac yn atal datblygiad ei frechlyn Covid-19 cyntaf yn seiliedig ar negesydd RNA.Sbardunodd y newyddion blymio mewn stociau.
Ychydig iawn o afiechydon sy'n achosi cymaint o niwed â malaria.Yn 2019, amcangyfrifwyd bod 229 miliwn o achosion o falaria.Yr wythnos diwethaf, argymhellodd Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) y defnydd eang o frechlynnau malaria mewn plant.
Gwnewch gais am Gerdyn Credyd American Express Explorer™ yma i fwynhau ffi'r flwyddyn gyntaf a 3 gwaith y pwyntiau heb anifeiliaid anwes, siopa clyfar neu wrthbwyso gwahanol wobrau am wariant!
Ysgrifennodd Geoffrey Porges o SVB Leerink fod canlyniadau ail gam y treial brechlyn “yn arwydd cadarnhaol ar gyfer y treial cam tri sydd i ddod.”
Ar ôl i CDC argymell pigiadau atgyfnerthu Covid i bobl 65 ac Americanwyr hŷn ac Americanwyr difreintiedig eraill, a yw stoc Pfizer yn werth ei brynu?
Awdur: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Darllenwch adroddiad ymchwil llawn CFRX Diweddariad busnes Cam 2 Datrysiad cyflym o symptomau yn y treial Ar 4 Hydref, 2021, cyhoeddodd ContraFect (NASDAQ: CFRX) exebacase y cwmni 2 Y data newydd o'r Cam 1 mae treial clinigol ar IDWeek™, ac mae symptomau cleifion â bacteremia Staphylococcus aureus yn gostwng yn gyflym ac yn cael eu cyflwyno ar ffurf adroddiad llafar gan aflonyddwr hwyr
Darparu rhoddion a gwasanaethau cyflenwi a rheoli anrhegion, boed ar gyfer rhoddion corfforaethol, hyrwyddo neu anrhegion prynu eraill, gallaf eich helpu gyda mwy o anrhegion!Gellir dylunio cynnyrch, gweithgynhyrchu a chynhyrchu i chi.Ar yr un pryd, mae mwy na chant o ffatrïoedd wedi cydweithredu.Os ydych chi'n meddwl amdano neu'n meddwl amdano, byddaf yn anfon mwy atoch chi!
Ar ôl i'r cwmni ofyn i'r FDA awdurdodi ei bilsen Covid mewn cydweithrediad â Ridgeback Biotherapeutics, gostyngodd pris stoc Merck ychydig ddydd Llun.
Ar ôl i gwmni biofferyllol yr Almaen ddatgan y byddai'n cefnu ar ddatblygiad ei ymgeisydd brechlyn COVID-19 ac yn hytrach yn canolbwyntio ar gydweithio â GlaxoSmithKline i ddatblygu pigiad mRNA ail genhedlaeth yn erbyn COVID-19, roedd pris stoc CureVac mewn masnachu cyn y farchnad ddydd Mawrth. Bu gostyngiad o 9.6%.Nid yw'r cytundeb prynu presennol gyda'r Comisiwn Ewropeaidd bellach yn ddilys.Eu nod yw dod â brechlyn COVID-19 newydd i'r farchnad yn 2022. “Mae'r penderfyniad hefyd yn gyson â deinameg esblygol y pandemig
Efallai y bydd problem llid y galon prin y brechlyn Moderna yn fuddiol i Pfizer - ond dim ond yn ysgafn.
Gwella'ch gyrfa trwy astudio MBA hyblyg.Cwblhewch eich astudiaethau mewn o leiaf 2 flynedd.
Gan fod llawer o Americanwyr sydd wedi'u brechu gan Pfizer wedi torchi eu llewys i baratoi ar gyfer pigiadau atgyfnerthu, mae miliynau o bobl eraill sydd wedi'u brechu gan Moderna neu Johnson & Johnson yn aros yn bryderus am eu tro.
Yn ôl y Sefydliad Cenedlaethol Heneiddio, mae NIH Alzheimer bob amser wedi bod yn glefyd nad yw'n cael ei ddeall yn dda, sy'n gosod her enfawr i ddod o hyd i driniaethau ymarferol.Mae gwyddonwyr hyd yn oed yn archwilio opsiynau anuniongred, fel hen feddyginiaethau a ragnodwyd ar gyfer cyflyrau gwahanol iawn.Daethant o hyd i ymgeisydd cyffuriau syndod iawn ar ffurf diuretig 50-mlwydd-oed.
Gostyngodd cyfranddaliadau CureVac NV (NASDAQ: CVAC) ddydd Mawrth ar ôl i’r cwmni gyhoeddi y byddai’n cydweithredu â GlaxoSmithKline i ganolbwyntio ei ddatblygiad brechlyn COVID-19 ar ddatblygu ymgeiswyr brechlyn mRNA ail genhedlaeth.Tynnodd EMA ei brechlyn cenhedlaeth gyntaf yn ôl yn ystod y broses gymeradwyo.Mae CureVac yn amcangyfrif y bydd y gymeradwyaeth gynharaf bosibl o'i frechlyn cenhedlaeth gyntaf yn ail chwarter 2022. Bryd hynny, mae'r cwmni'n disgwyl y bydd ymgeiswyr ar gyfer y rhaglen brechlyn ail genhedlaeth yn derbyn
Tîm athrawon proffesiynol ar-lein neu gorfforol, sy'n addas ar gyfer pob ymrestriad proffesiynol, gweithgareddau diwylliannol am ddim o bryd i'w gilydd, yn profi gwahanol arferion cenedlaethol, Tywysog Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Tin Wind Class!
Mae canlyniadau treial clinigol cyntaf ymgeisydd cyffuriau ar gyfer trin diffyg antitrypsin alffa-1 yn edrych yn galonogol iawn.
Dywedodd Johnson & Johnson ddydd Mawrth y bydd y dyn 59 oed yn ymddiswyddo fel Is-Gadeirydd y Pwyllgor Gweithredol a Phrif Swyddog Gwyddonol ar Ragfyr 31. “Fel meddyg a gwyddonydd, mae'n wych gweld hynny wrth i ni ddefnyddio'r wyddoniaeth orau a thechnoleg i ddarparu meddyginiaethau arloesol i ddatrys heriau iechyd anoddaf y byd, mae maes gofal iechyd wedi newid,” meddai Dr Stoffels.Dyma'r ail ymadawiad uwch reolwyr a ddatgelwyd gan Johnson & Johnson yn ystod yr wythnosau diwethaf.
Dyfynnodd meddyg yr athronydd pêl fas chwedlonol Yogi Bella yn dweud, gan annog pawb i arafu yn y ddadl batio hwb a materion eraill heb eu datrys.
Amser post: Hydref-13-2021