Ar 4 Medi, 2017, cynhaliodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Wladwriaeth (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y “Gweinyddiaeth Gyffredinol”) gynhadledd i’r wasg i ryddhau’n swyddogol y “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol” newydd ei ddiwygio (y cyfeirir ato o hyn ymlaen fel y “Catalog Dosbarthiad Newydd” ”).Mewn grym o 1 Awst, 2018.
Mae rheoli dosbarthiad dyfeisiau meddygol yn fodel rheoli a dderbynnir yn rhyngwladol, ac mae dosbarthiad dyfeisiau meddygol gwyddonol a rhesymol yn sail bwysig ar gyfer goruchwylio'r broses gyfan o gofrestru, cynhyrchu, gweithredu a defnyddio dyfeisiau meddygol.
Ar hyn o bryd, mae tua 77,000 o dystysgrifau cofrestru dyfeisiau meddygol a mwy na 37,000 o dystysgrifau cofrestru dyfeisiau meddygol yn Tsieina.Gyda datblygiad cyflym y diwydiant dyfeisiau meddygol ac ymddangosiad parhaus technolegau newydd a chynhyrchion newydd, nid yw'r system ddosbarthu dyfeisiau meddygol wedi gallu diwallu anghenion datblygiad diwydiannol a gwaith rheoleiddio.Fersiwn 2002 o'r “Catalog Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol” (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y “Catalog Dosbarthu gwreiddiol”) Mae diffygion y diwydiant wedi dod yn fwy a mwy amlwg: Yn gyntaf, nid yw'r “Catalog Dosbarthu” gwreiddiol yn ddigon manwl, ac mae'r ni all y fframwaith cyffredinol a'r gosodiad lefel fodloni statws presennol y diwydiant a gofynion rheoleiddio.Yn ail, roedd diffyg gwybodaeth allweddol yn y “Catalog” gwreiddiol fel disgrifiad o'r cynnyrch a'r defnydd a fwriedir, a oedd yn effeithio ar unffurfiaeth a safoni cymeradwyaeth gofrestru.Yn drydydd, roedd y “Catalog Categori” gwreiddiol yn anodd cynnwys cynhyrchion newydd a chategorïau newydd.Oherwydd diffyg mecanwaith addasu deinamig, ni ellid diweddaru cynnwys y catalog mewn pryd, ac nid oedd yr is-adran categori cynnyrch yn rhesymol.
Er mwyn gweithredu'r “Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol” a ddiwygiwyd ac a gyhoeddwyd gan y Cyngor Gwladol a “Barn y Cyngor Gwladol ar Ddiwygio'r System Adolygu a Chymeradwyo Cyffuriau a Dyfeisiau Meddygol”, y Wladwriaeth Bwyd a Chyffuriau Mae gweinyddiaeth wedi crynhoi a dadansoddi'r dyfeisiau meddygol a gyhoeddwyd dros y blynyddoedd yn gynhwysfawr yn unol â'r defnydd o ddiwygiadau rheoli dosbarthiad dyfeisiau meddygol.Ffeiliau dosbarthu a diffinio dyfeisiau, datrys gwybodaeth cynhyrchion cofrestru dyfeisiau meddygol dilys, ac ymchwilio i reolaeth dyfeisiau meddygol tramor tebyg.Lansiwyd y gwaith adolygu ym mis Gorffennaf 2015, a chyflawnwyd optimeiddio ac addasu cyffredinol y fframwaith, strwythur a chynnwys y “Catalog Dosbarthiad”.Sefydlu'r Pwyllgor Technegol Dosbarthu Dyfeisiau Meddygol a'i grŵp proffesiynol, dangos yn systematig wyddonoldeb a rhesymoledd cynnwys y “Catalog Dosbarthiad”, a diwygio'r “Catalog Dosbarthiad” newydd.
Rhennir y “Catalog Categori” newydd yn 22 is-gategori yn ôl nodweddion technoleg dyfeisiau meddygol a defnydd clinigol.Mae'r is-gategorïau yn cynnwys categorïau cynnyrch lefel gyntaf, categorïau cynnyrch ail lefel, disgrifiadau cynnyrch, defnyddiau arfaethedig, enghreifftiau o enwau cynnyrch, a chategorïau rheoli.Wrth benderfynu ar y categori cynnyrch, dylid gwneud penderfyniad cynhwysfawr yn seiliedig ar sefyllfa wirioneddol y cynnyrch, ynghyd â'r disgrifiad o'r cynnyrch, y defnydd a fwriedir ac enghreifftiau enw'r cynnyrch yn y “Catalog Dosbarthiad” newydd.Mae prif nodweddion y “Catalog Dosbarthu” newydd fel a ganlyn: Yn gyntaf, mae'r strwythur yn fwy gwyddonol ac yn fwy unol ag arfer clinigol.Gan dynnu gwersi o'r system ddosbarthu glinigol sy'n canolbwyntio ar ddefnydd yn yr Unol Daleithiau, gan gyfeirio at strwythur “Catalog Fframwaith ar gyfer Cyrff Hysbysedig yr Undeb Ewropeaidd”, mae 43 is-gategori y “Catalog Dosbarthu” cyfredol wedi'u cydgrynhoi yn 22. mae is-gategorïau, a 260 o gategorïau cynnyrch wedi'u mireinio a'u haddasu i 206 o gategorïau cynnyrch lefel gyntaf a 1157 o gategorïau cynnyrch ail lefel yn ffurfio hierarchaeth catalog tair lefel.Yn ail, mae'r sylw yn ehangach, yn fwy addysgiadol ac yn fwy ymarferol.Mae mwy na 2,000 o gynhyrchion newydd wedi'u hychwanegu at ddefnydd disgwyliedig a disgrifiadau cynnyrch, ac mae'r “Catalog Dosbarthu” cyfredol wedi'i ehangu i 6,609 o enghreifftiau o 1008 o enwau cynnyrch.Y trydydd yw addasu categorïau rheoli cynnyrch yn rhesymegol, gwella addasrwydd status quo y diwydiant a'r oruchwyliaeth wirioneddol, a darparu sail ar gyfer optimeiddio dyraniad adnoddau goruchwylio.Yn ôl maint y risg cynnyrch a'r oruchwyliaeth wirioneddol, mae'r categori rheoli o 40 o gynhyrchion dyfeisiau meddygol gydag amser hir i'w marchnata, aeddfedrwydd cynnyrch uchel a risgiau y gellir eu rheoli yn cael eu lleihau.
Mae fframwaith a chynnwys y “Catalog Dosbarthu” newydd wedi'u haddasu'n fawr, a fydd yn cael effaith ar bob agwedd ar gofrestru, cynhyrchu, gweithredu a defnyddio dyfeisiau meddygol.Er mwyn sicrhau dealltwriaeth unedig o'r holl bartïon, trosglwyddiad llyfn, a gweithrediad trefnus, ar yr un pryd cyhoeddodd a gweithredodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth yr “Hysbysiad ar Weithredu'r Newydd Ddiwygiedig.”, gan roi bron i flwyddyn o amser pontio gweithredu.I arwain yr awdurdodau rheoleiddio a mentrau cysylltiedig i weithredu.O ran rheoli cofrestru, gan ystyried yn llawn y status quo y diwydiant dyfeisiau meddygol, mabwysiadu sianel drosglwyddo naturiol i weithredu'r "Catalog Dosbarthu" newydd;ar gyfer goruchwyliaeth ôl-farchnata, gall goruchwylio cynhyrchu a gweithredu fabwysiadu'r systemau codio dosbarthu newydd a hen ochr yn ochr.Bydd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Wladwriaeth yn trefnu hyfforddiant system cyffredinol ar y “Catalog Dosbarthu” newydd ac yn arwain awdurdodau rheoleiddio lleol a chwmnïau gweithgynhyrchu i weithredu’r “Catalog Dosbarthu” newydd.
Catalog dosbarthu dyfeisiau meddygol newydd 2018 Ffynhonnell cynnwys: Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Tsieina, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Amser post: Mar-02-2021