FDA yn cymeradwyo Restylane Defyne ar gyfer ehangu ên

Cyhoeddodd Galderma fod yr FDA wedi cymeradwyo Restylane Defyne, llenwr dermol HA, ar gyfer ehangu gên.
Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni harddwch a fferyllol Galderma fod yr FDA wedi cymeradwyo Restylane Defyne ar gyfer gwella a chywiro dirwasgiad gên ysgafn i gymedrol mewn oedolion dros 21 oed.
Mae Restylane Defyne, a gymeradwywyd gyntaf yn 2016, yn llenwad dermol asid hyaluronig (HA) a ddefnyddiwyd yn wreiddiol ar gyfer chwistrelliad canolig i ddwfn i feinweoedd wyneb i drin crychau a phlygiadau wyneb cymedrol i ddifrifol.
Mae Galderma yn defnyddio technoleg XpresHAN ei broses weithgynhyrchu unigryw, a elwir yn fyd-eang fel Optimal Balance Technology (OBT), i greu gel chwistrelladwy llyfn sy'n gallu ymdoddi'n hawdd i'r croen ar gyfer symudiad naturiol a deinamig.
“Mae hyn yn nodi’r 8fed tro i Galderma dderbyn cymeradwyaeth esthetig FDA mewn 5 mlynedd, ac mae’n dangos bod gennym ymrwymiad hirdymor i hyrwyddo estheteg trwy arloesiadau newydd,” meddai Alisa Lask, rheolwr cyffredinol ac is-lywydd busnes estheteg America Galderma, mewn datganiad i'r wasg yn cyhoeddi'r gymeradwyaeth.“Yr ên yw sylfaen yr wyneb a gall gydbwyso eich nodweddion eraill.Gall defnyddwyr nawr ddefnyddio opsiynau di-lawfeddygol, diogel i ddatrys problemau gên.Mae’r brand yn defnyddio technoleg XpresHAN flaengar i lunio a chynhyrchu canlyniadau hirhoedlog.”
Cafwyd cymeradwyaeth Restylane Defyne ar ôl data o dreial clinigol Cam 3 allweddol sy'n cefnogi ei ddiogelwch a'i oddefgarwch wrth ehangu'r ên.O'r cleifion yn yr astudiaeth, ni chafodd 86% unrhyw ddigwyddiadau niweidiol yn ymwneud â thriniaeth, a dim ond un digwyddiad cymedrol o boen safle pigiad.
Nododd naw deg naw y cant o gleifion welliant yn ymddangosiad yr ên sy'n ymwthio allan (pan ofynnwyd iddynt ar ôl 12 wythnos), a dywedodd 96% o'r chwistrellwyr fod y driniaeth wedi gwella ymddangosiad yr ên sy'n ymwthio allan am hyd at flwyddyn.
Dangosodd y treial fod 74% o gleifion wedi cael gwelliant sylweddol mewn rhagamcaniad gên dros gyfnod o hyd at flwyddyn, o gymharu ag 86% ar ôl 12 wythnos.Mesurir hyn gan ddefnyddio Graddfa Tynnu Gên Gartner (GCRS).Roedd y canlyniadau esthetig ar ôl triniaeth yn gadarnhaol ac fe'u dangoswyd gan y lefel uchel o foddhad pwnc yn holiaduron FACE-Q a'r Raddfa Gwella Esthetig Fyd-eang (GAIS).
“Mae fy nghleifion yn aml yn dod ataf i ofyn am opsiynau triniaeth newydd er mwyn parhau i gynnal eu cyflwr gorau.Mae llawer o bobl yn synnu pan fyddaf yn esbonio mai effaith gên chwyddedig a chydbwysedd yr wyneb isaf yw'r allwedd i helpu i gyflawni atyniad wyneb llawn," Anne Chapas, MD, dermatolegydd a dermatolegydd ardystiedig bwrdd yn Efrog Newydd, ac ymchwilydd ar gyfer y Dywedodd treial clinigol Restylane Defyne Chin, mewn datganiad i'r wasg.“Mae rhan isaf yr wyneb bob amser yn symud, felly mae'n bwysig i gleifion ddewis llenwyr deinamig fel Restylane Defyne, sydd wedi'u datblygu'n wyddonol i addasu i fynegiant eu hwynebau.”